En el marco de la Semana DIMEI, el pasado 14 de noviembre en el auditorio Sotero Prieto de la FI, la maestra Montserrat Godínez García, presidenta del Colegio de Ingenieros Biomédicos de México, presentó la ponencia Niveles de maduración tecnológica y caso de éxito, en la que explicó las etapas para desarrollar una tecnología particular con decisiones informadas y ejemplificó con un proyecto consolidado.
La ponente señaló que los dispositivos médicos deben someterse a una metodología de gestión (administración, organización y funcionamiento) que permita coordinar el proceso hacia el lanzamiento de productos al mercado, atravesando una serie de etapas que maximizan el éxito y la rentabilidad al tiempo que disminuyen el riesgo.
Detalló las nueve fases del nivel de Maduración Tecnológica (TRL), una clasificación de la NASA creada con base en el progreso del proyecto: las primeras tres identifican las necesidades y determinaciones de uso, clase y categoría del dispositivo médico y establecen estrategias regulatorias y de protección y el modelo de negocio; en las tres siguientes, se selecciona el sistema de gestión de calidad armonizado con estándares internacionales, alineado a la reglamentación local, se construyen prototipos para validarlos y se diseñan protocolos de investigación; en las tres últimas fases (desarrollo e implementación) se obtienen evidencias de seguridad y, mediante ensayos clínicos con seres humanos, la autorización sanitaria, cerrando con la entrega de un expediente con todos los niveles.
Una vez alcanzadas las nueve fases del TRL, agregó, se establece un proceso de tecnovigilancia activa a lo largo del ciclo de vida del dispositivo médico hasta su obsolescencia o retiro por innovación. "La mejora continua y el mantenimiento del sistema de gestión de calidad son el motor para lograr un proceso de innovación tecnológica dinámico y para fomentar el diseño y desarrollo de nuevos dispositivos médicos de manera óptima", señaló la maestra Godínez García.
Hizo la demostración del TRL con el proyecto Florence & Athena, un catéter de alimentación enteral y un monitor que permiten detectar hipoperfusión gástrica de forma temprana para el mejor manejo de pacientes en estado crítico en el perioperatorio de cirugía cardiaca. "Este dispositivo pasó por los nueve niveles: desde su nacimiento como idea en 2001, el desarrollo del concepto y viabilidad, verificación y selección del sistema de calidad, implementación, validación, autorización por la FDA y comercialización. Hoy, tenemos un equipo que funciona y es seguro de usar".
Por último, conminó al alumnado de la FI a tomar decisiones de manera informada, a investigar sobre las necesidades del sistema de salud y a generar dispositivos médicos útiles, a través de la gestión de proyectos, definiendo estrategias hasta alcanzar la madurez tecnológica.
